Вивитрол

Регистрационный номер: ЛСР-006057/08

Торговое название - Вивитрол (Vivitrol^®)

Международное непатентованое название (МНН) - Налтрексон

Лекарственная форма
Порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения пролонгированного действия 380 мг

Фармакотерапевтическая группа
Лекарственные средства для лечения алкогольной зависимости. Показан для применения в комплексе противоалкогольного лечениея.

Вивитрол должны вводить квалифицированные медицинские работники! Рекомендованная доза Вивитрола составляет 380 мг в/м один раз в 4 недели! Препарат вводится в ягодичную мышцу, чередуя ягодицы. Вивитрол нельзя вводить внутривенно! Если больной пропустит введение очередной дозы, следующая инъекция должна быть сделана как можно быстрее. Перед применением Вивитрола не требуется перорального приема налтрексона.

Свойства

Вивитрол представляет собой препарат пролонгированного действия, предназначенный для внутримышечных инъекций каждые 4 недели или 1 раз в месяц. Вивитрол (налтрексон) представляет собой опиоидный антагонист. Помимо антагонизма опиоидных рецепторов, препарат не обладает или обладает в очень незначительной степени внутренней активностью. Применение препарата по неизвестным причинам может вызывать сужение зрачка. Применение Вивитрола не сопровождается развитием толерантности или психической и физиологической зависимости. У пациентов с физической опиоидной зависимостью введение препарата вызывает симптомы отмены.
Налтрексон блокирует действие опиоидов. Нейробиологические механизмы, ответственные за снижение потребления алкоголя, наблюдаемые у лечащихся налтрексоном пациентов с алкогольной зависимостью, ясны не в полной мере, но предполагается, что механизм действия затрагивает эндогенную опиоидную систему.
Вивитрол не является средством запретительной терапии и не вызывает острую реакцию на прием опиатов или алкоголя, как при процедуре «Кодирование».

Влияние пола - пол пациентов не влияет на фармакокинетику Вивитрола.

Показания
Препарат показан для лечения алкогольной зависимости у пациентов, способных воздержаться от приема алкоголя перед началом лечения. Пациенты не должны активно потреблять алкоголь в начале лечения Вивитролом. Лечение препаратом должно быть частью соответствующей комплексной программы устранения алкогольной зависимости, включающей психосоциальную поддержку.
Для предотвращения развития синдрома острой отмены у пациентов с опиоидной зависимостью и предупреждения обострения уже существующего пациенты должны прекратить прием опиоидов и алкоголя, по меньшей мере, за 7-10 дней до начала лечения Вивитролом.
Для максимального эффекта действия Вивитрола, рекомендуется предварительно провести лечебные мероприятия по выводу из организма метаболитов алкоголя и опиоидов, а так-же стабилизировать психическое состояние пациета.

Дети и пожилые больные – данные отсутствуют.

Вивитрол противопоказан:

·  Больным, принимающим наркотические анальгетики;

·  Больным с текущей физиологической опиоидной зависимостью;

·  Больным в состоянии острой отмены опиоидов;

·  Больным, не прошедшим провокационную пробу налоксоном или имеющим положительный результат анализа на наличие опиоидов в моче.

·  Больным с гиперчувствительностью к действующему веществу препарата, или к любому из его наполнителей и компонентам растворителя.

С осторожностью :

·         Применение при печеночной недостаточности

·         Применение при почечной недостаточности

Предупреждения и меры предосторожности

Депрессия и суицидальное поведение
Во время контролируемых клинических исследований Вивитрола неблагоприятные явления суицидального характера (суицидальные мысли, попытки самоубийства, совершенные самоубийства) были нечастыми, однако встречались в группе пациентов, получающих лечение Вивитролом чаще, чем в группе пациентов, получающих плацебо (1% против 0). Имело место два совершенных самоубийства, в обоих случаях пациенты лечились Вивитролом.
Следует внимательно следить за появлением признаков депрессии или суицидальных мыслей у пациентов с алкогольной зависимостью, в том числе пациентов, получающих лечение Вивитролом. Членов семей и ухаживающих за пациентами людей следует предупредить о необходимости внимательно следить за возникновением симптомов депрессии или суицидального поведения и немедленно сообщать о возникновении таких симптомов лечащему врачу.

Реакции в месте инъекции
Инъекции Вивитрола могут сопровождаться болью, болезненностью, уплотнением, припухлостью, эритемой и зудом. Были отмечены: абсцесс, некроз, для устранения которых потребовалось хирургическое вмешательство. Пациентов следует предупреждать о необходимости информировать лечащего врача о возникновении любой реакции в месте инъекции препарата.

Применение во время беременности и кормления грудью

Беременность  Воздействие Вивитрола на беременных женщин не изучено.

Лактация  Из-за потенциальной канцерогенности и вероятности возникновения у грудных детей серьезных побочных явлений, следует принять решение о прекращении терапии Вивитролом во время кормления грудью или прекращении лактации во время лечения препаратом, в зависимости от степени важности терапии для матери.

Побочные явления
Наиболее частые причины отказа от лечения Вивитролом были реакции в месте введения (3%), тошнота (2%), беременность (1%), головная боль (1%) и неблагоприятные явления суицидального характера (0,3%).

Со стороны ЖКТ:
Тошнота, рвота, диарея, частая дефекация, желудочно-кишечное расстройство, жидкий стул, боль в животе, дискомфорт в желудке, сухость во рту, анорексия, снижение аппетита, нарушение аппетита, извращение вкуса, увеличение аппетита, геморрой, желудочно-кишечное кровотечение,.

Со стороны дыхательной системы:
Инфекции верхних дыхательных путей, ларингит, синусит, фарингит (в том числе стрептококковый), назофарингит.

Общие расстройства и реакции в месте введения:
Боль, болезненность, уплотнение, припухлость, зуд, кровоизлияния, астения, тревога, летаргия, вялость, повышение температуры, боль в груди, потеря веса.

Со стороны опорно-двигательной системы:
Артрит, боль в суставах, скованность в суставах, боль в спине, боль в конечностях, спазм мышц, подергивание мышц, скованность в мышцах.

Со стороны кожи и подкожных тканей:
Сыпь, папулезные высыпания, увеличение потоотделения, потница, целлюлит, коньюктевит.

Со стороны нервной системы:
Головная боль, мигрень, головокружение, обморок, сонливость, седативное состояние. Раздражительность, нарушение сна, синдром отмены алкоголя, ажитация, эйфория, делирий. Нарушение внимания, снижение умственной деятельности, судороги, ишемический инсульт, аневризмы мозговых артерий.

 Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Повышение артериального давления, приливы, тромбоз глубоких вен, легочный тромбоз, учащенное сердцебиение, фибрилляция предсердий, инфаркт миокарда, стенокардия, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, атеросклероз коронарных артерий.

Со стороны крови и лимфатической системы:
Лимфаденопатия, в том числе шейный аденит, повышение уровня лейкоцитов в крови.

Со стороны иммунной системы:
Сезонная аллергия, реакции гиперчувствительности, в том числе ангионевротический отек и крапивница.

Со стороны мочеполовой системы:
Выкидыш, снижение либидо, инфекции мочевыводящих путей.

Со стороны гепатобилиарной системы:
Холелитиаз, увеличение уровней АЛТ и АСТ, острый холецистит.

Передозировка
Данные о передозировке очень ограничены. Однократные дозы 784 мг вводили 5 здоровым добровольцам. У них не было отмечено никаких серьезных побочных явлений. Наиболее распространенными побочными явлениями были реакции в месте инъекции, тошнота, боль в животе, сонливость и головокружение. Значительного повышения количества печеночных ферментов не отмечалось.
В случае передозировки следует проводить соответствующее поддерживающее лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и иные формы взаимодействия
Взаимодействие Вивитрола с другими препаратами не изучено. Налтрексон является антагонистом опиод-содержащих лекарственных средств (например, препаратов от кашля, простуды, антидиарейных препаратов и опиодных анальгетиков).

Особые указания

Передозировка опиоидов после попытки преодолеть их блокаду
Вивитрол не предназначен для опиоидной блокады или лечения опиодиной зависимости. Несмотря на то что Вивитрол является сильным антагонистом опиоидных рецепторов с длительным фармакологическим эффектом, вызванную им блокаду можно преодолеть. Пациенты, пытающиеся преодолеть эту блокаду введением больших доз экзогенных опиоидов, рискуют получить смертельную дозу опиоидов и подвергнуть свою жизнь опасности. Пациенты должны осознавать всю серьезность последствий попытки преодолеть блокаду Вивитролом.
Существует также вероятность того, что пациент, прошедший лечение Вивитролом, станет чувствителен к меньшим дозам опиоидов, чем до лечения. Это может вызвать потенциально опасную для жизни опиоидную интоксикацию (дыхательную недостаточность или остановку дыхания, сосудистый коллапс и т.д.). Следует предупредить пациентов о том, что после прекращения лечения Вивитролом они могут оказаться чувствительными к более низким дозам опиоидов.

При проведении некоторых иммуноферментных анализов мочи возможно появление ложно-положительных результатов на ряд препаратов, в особенности на опиоиды. Дополнительная информация приводится в инструкциях по проведению конкретных анализов.